Рішення з контролю якості для регульованих лабораторій

Рішення для контролю якості фармацевтичної продукції, розроблені відповідно до вимог GxP

Компанія Sartorius спеціалізується на постачанні інноваційних приладів та витратних матеріалів для мікробіологічного, фізико-хімічного та біологічного аналізу, забезпечуючи точні та надійні результати.

Зосередившись на ефективності та відповідності вимогам, Sartorius допомагає лабораторіям по всьому світу оптимізувати процеси контролю якості та підтримувати найвищі стандарти безпеки та ефективності продукції.

Портфель Sartorius включає продукти для:
- Контролю мікробного забруднення;
- Підготовки зразків, які відповідають мінімальному рівню виявлення у ваших аналітичних дослідженнях;
- Для оцінки критичних показників якості (CQA) та випуску партій ваших біологічних препаратів;
- Захист цілісності ваших електронних записів.

Знайдіть правильне рішення для контролю якості

Фармацевтична мікробіологія та контроль якості

У мікробіологічній лабораторії фармацевтичного контролю якості основне завдання -ідентифікація життєздатних мікроорганізмів на кожному етапі виробничого процесу: у повітрі, сировині, воді та готовій продукції. Це дозволяє випускати партії продукції з гарантією безпеки, ефективності та чистоти. Для досягнення цієї мети потрібне обладнання та витратні матеріали, що відповідають нормативним вимогам, які сприяють безпечному поводженню з продукцією, мінімізуючи ризик хибнопозитивних та хибнонегативних результатів.

Компанія Sartorius підтримує вашу стратегію контролю забруднень (CCS) за допомогою витратних матеріалів та обладнання для:
-Підрахунки мікроорганізмів - USP <61>, <62> та <1231>, Ph.Eur. 2.6.12, JP 4.05
-Тестування стерильності на основі зростання мікроорганізмів - USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06
-Експрес-тестування стерильності методом ПЛР - EP 5.1.6, EP 2.6.27
-Мікробіологічний моніторинг повітря – EN ISO 17141, Додаток 1 до GMP ЄС
-Експрес-виявлення мікоплазм методом ПЛР - EP 2.6.7

Аналітичний контроль якості біопрепаратів

Усі лікарські препарати повинні проходити контроль якості з використанням надійних методів, належним чином кваліфікованих та валідованих відповідно до вимог GxP.

Оскільки біопрепарати складніші за низькомолекулярні лікарські засоби, аналітичні системи, розроблені з використанням простих етапів робочого процесу, такі як прилад Octet®, дозволяють лабораторіям контролю якості впроваджувати прості методи, які значно спрощують процес тестування.

Компанія Sartorius пропонує комплексний пакет GxP, що включає такі інструменти як IQOQ, PQ та підтримку валідації програмного забезпечення, що робить прилади Octet® ідеальними для регульованих лабораторій контролю якості (QC). Лабораторії контролю якості зазвичай використовують платформу Octet® BLI для аналізу партій та для внутрішньовиробничого тестування на зв'язування лігандів, концентрацію та виявлення домішок (білків клітин-господарів (HCP) та залишкового білка А (RPA)). Прилади Octet® регулярно використовуються, зокрема, для аналізу активності лікарських засобів у взаємодії з мішенями та рецепторами Fc (FcyRI, FcyRIIa, FcRIII та FcRn), а також для розробки методів оцінки стабільності, що дозволяють аналізувати зміни активності в умовах стресу та примусової деградації. Висока продуктивність та гнучкість систем Octet® RH16 та RH96 дозволяють проводити планування експериментів (DOE), що сприяє швидкій розробці надійних методів аналізу для оцінки критично важливих показників якості (CQA).

Основні принципи підготовки зразків для контролю якості

Підготовка зразків є критично важливим етапом у лабораторіях контролю якості (QC), особливо в умовах, що регулюються стандартами GxP, де точність та надійність аналітичних результатів не підлягають обговоренню. Процес підготовки зразків безпосередньо впливає на можливість точного виявлення та кількісного визначення аналітів, тому для лабораторій дуже важливо використовувати інструменти, що забезпечують узгодженість та точність.

Лабораторія контролю якості відповідає за забезпечення відсутності в продукції домішок, які можуть завдати шкоди пацієнтам або погіршити якість кінцевого продукту. Це вимагає використання інструментів підготовки зразків, здатних виявляти домішки на мінімально можливих рівнях, забезпечуючи при цьому високу відтворюваність.

Інтегрувавши Sartorius Lab Essentials у свій аналітичний робочий процес, ви зможете впевнено контролювати критично важливі показники якості (CQA) та забезпечувати якість продукції завдяки:

- Системам подачі води в лабораторію, що забезпечує високу якість води для стабільної базової лінії та зменшення кількості хибних піків;
- Лабораторним вагам для точної підготовки калібрувальних стандартів та розчинів зразків;
- Шприцевим фільтрам, що забезпечують чисте видалення частинок без додавання речовин, що екстрагуються і вилуговуються (E&L);
- Піпеткам та наконечникам, розробленим для точної та ергономічної передачі навіть найменших обсягів без шкоди для цілісності зразка. 

Дізнайтеся про спеціалізовані рішення Sartorius для різних аналізів, таких як біосумісність, E&L, аналіз твердих частинок та багато іншого.

Основні правила для лабораторій контролю якості

Нормативні вимоги швидко змінюються, щоб покращити захист пацієнтів, споживачів та навколишнього середовища. Керівникам відділів контролю якості необхідно бути в курсі цих змін та розуміти їх вплив на лабораторне обладнання, навіть за щільного графіка роботи та виконання адміністративних завдань.

Компанія Sartorius детально розглядає ключові нормативні вимоги, що впливають на лабораторії контролю якості, та надає прості та зрозумілі рекомендації щодо адаптації та впровадження цих змін.

Взаємодія з лабораторією та цілісність даних

Сучасні лабораторії стикаються з проблемами неефективності в управлінні даними та дотриманні нормативних вимог. Ручні процеси часто призводять до помилок та затримок, ставлячи під загрозу цілісність даних. Забезпечення відповідності вимогам GxP та безпеки даних, а також подолання вузьких місць у продуктивності та перешкод у прийнятті рішень має важливе значення для підвищення ефективності та точності роботи лабораторії.

Підвищіть ефективність та точність роботи вашої лабораторії за допомогою комплексних програмних рішень Sartorius. Інструменти цифровізації Sartorius дозволяють створювати безпаперові робочі процеси та забезпечують безперебійний зв'язок між усіма підрозділами вашої лабораторії.

Ці рішення, розроблені спеціально для керівників лабораторій контролю якості та фахівців з автоматизації лабораторій, забезпечують надійні результати випробувань, перевірені системи даних та високу цілісність даних. Завдяки вбудованій відповідності вимогам GxP, програмне забезпечення Sartorius захищає від несанкціонованого доступу та маніпулювання даними, забезпечуючи точність та узгодженість.

Підвищіть продуктивність, оптимізуйте обробку даних та ухвалюйте впевнені рішення за допомогою передових лабораторних рішень Sartorius.